近日，圣湘生物自主研发的EB病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准 20253402565）正式获得国家药品监督管理局注册批准。这是继2017年圣湘第一代EB病毒核酸检测试剂上市后的里程碑式升级，标志着EB病毒核酸检测正式迈入“高敏时代”。
新一代产品在灵敏度、标本类型支持及标准化程度等方面实现全面突破，尤其将检出限降至10 IU/mL，成为目前全球同类产品中灵敏度最高的EB病毒核酸检测试剂，并已同步获得欧盟IVDR认证，在全球上市销售。
为什么EB病毒检测“再拿证”？
自第一代EB病毒核酸检测试剂上市以来，圣湘生物持续深耕感染病原检测领域，积累了丰富的临床反馈与技术创新经验。本次获批的第二代EB病毒核酸检测试剂并非简单替代，而是与一代产品形成“战略互补与梯度布局”，共同服务不同层级、不同场景的临床需求。
三大升级，定义EB病毒检测新标准
1. 灵敏度突破，拒绝漏诊
EB病毒感染早期病毒载量往往较低，普通检测方法易出现假阴性。第二代产品将灵敏度提升至10 IU/mL，可在感染或病情变化的极早期，甚至症状未出现时实现精准检出，为临床提供更及时的干预窗口。
2. 国际标准，推动行业一致
针对国内EB病毒检测结果难以跨平台、跨实验室比较的痛点，新产品溯源至WHO国际标准单位（IU），真正实现检测结果的标准化与可比性，助力多中心研究、临床协作与诊疗一体化。
3. 全球对标，检出限行业第一
与国际主流产品对比，圣湘EBV 2.0展现出显著优势。其中cobas® EBV灵敏度18.8 IU/mL，Abbott RealTime EBV灵敏度21.5IU/mL，而圣湘EBV2.0的灵敏度可达到10 IU/mL，更精准适配临床对于低载量样本的检测需求。
双产品战略，覆盖全场景
圣湘生物采取“一代稳基、二代引领”的双产品策略。
一代产品：凭借稳定性与高性价比，持续服务基层医疗、体检中心及常规筛查市场。
二代高敏产品：定位“血浆载量高敏解决方案”，聚焦血液科、移植中心、肿瘤诊疗、临床研究等对检测精准度与标准化要求极高的严肃医疗场景。
两者协同，实现从普及筛查到精准监测的全周期覆盖，满足不同层级医疗机构与临床需求。
圣湘生物EB病毒核酸检测已持续多年在国家EQA室间质评中排名第一。第二代产品的上市，不仅是单一技术的升级，更是公司从技术领先迈向标准定义，从基础筛查升级到诊疗一体化的关键步骤。未来，圣湘生物将继续依托研发创新与全球网络，推动精准诊疗发展，为提升公共卫生防控能力贡献专业力量。